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Fibrillazione atriale: effetto avverso del Dronedarone sulla morte cardiovascolare e sulla ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con fibrillazione atriale permanente


Dronedarone ( Multaq ) è un derivato benzofuranico non-iodato con proprietà antiaritmica.
Negli studi sulla fibrillazione atriale, controllati con placebo, il farmaco è stato trovato avere effetti divergenti sugli endpoint come la morte cardiovascolare o l’ospedalizzazione.

L'obiettivo di una meta-analisi di tutti gli studi controllati con placebo è stato quello di fornire approfondimenti sulle possibili cause di questi effetti divergenti.

L’esame ha riguardato i dati di 9664 pazienti con fibrillazione atriale che avevano preso parte a studi controllati con placebo.

L'endpoint primario era la morte cardiovascolare, mentre gli endpoint secondari erano: ospedalizzazione cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Nonostante gli aggiustamenti, una significativa eterogeneità, tra gli studi, degli endpoint di mortalità cardiovascolare è rimasta ( P-value per l’interazione del trattamento: 0.005 ).

Ulteriori analisi sono state condotte in sottogruppi di criteri clinici di base: co-prescrizione di Digossina, insufficienza cardiaca avanzata, malattia coronarica, o presenza di fibrillazione atriale permanente.

Queste analisi hanno permesso di calcolare l’effetto globale del trattamento in due importanti sottogruppi di pazienti, quelli con fibrillazione atriale permanente in cui è stato evidenziato un effetto avverso riguardo alla mortalità cardiovascolare [ hazard ratio, HR = 2.32; 95% intervallo di confidenza 1.13-4.75 ] e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ( HR = 1.674; 95% CI 1.05-2.67 ); e quelli con fibrillazione atriale non-permanente in cui è stato notato un beneficio in termini di ospedalizzazione cardiovascolare [ HR = 0.751; 95% CI ( 0.68-0.83 ) ].

In conclusione, questa meta-analisi ha dimostrato una significativa eterogeneità degli effetti del trattamento con Dronedarone negli studi randomizzati, controllati con placebo.
Il predittore più importante dell’effetto avverso del Dronedarone sulla mortalità cardiovascolare e sulla ospedalizzazione per insufficienza cardiaca era la presenza di fibrillazione atriale permanente. ( Xagena2014 )

Hohnloser SH et al, Europace 2014; 16: 1117-1124

Cardio2014 Farma2014


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