Il trattamento farmacologico per ripristinare e mantenere il ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale rimane controverso.
Lo studio SAFE-T ( Sotalol Amiodarone Atrial Fibrillation Efficacy Trial ) ha valutato due farmaci antiaritmici, il Sotalolo ( Sotalex ) e l’Amiodarone ( Cordarone ).
Hanno preso parte allo studio 655 pazienti che stavano assumendo anticoagulanti ed avevano fibrillazione atriale persistente.
I pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere Amiodarone ( n = 267 ), Sotalolo ( n = 261 ) o placebo ( n = 137 ).
Questi pazienti sono stati seguiti per 1-4,5 anni.
L’end point primario era il tempo alla recidiva di fibrillazione atriale.
La conversione spontanea si è presentata nel 27,1% dei pazienti del gruppo Amiodarone, nel 24,2% di quelli del gruppo Sotalolo e nello 0,8% del gruppo placebo.
La cardioversione mediante DC-shock non ha prodotto risultati nel 27,7%, 26,5% e nel 32,1%, rispettivamente.
All’analisi intention-to-treat, i valori medi del tempo alla recidiva di fibrillazione atriale sono stati: 487 giorni nei pazienti trattati con Amiodarone, 74 giorni nel gruppo Sotalolo e 6 giorni nel gruppo placebo.
L’Amiodarone è risultato più efficace del Sotalolo ( p < 0,001 ) e del placebo, mentre il Sotalolo era superiore al solo placebo ( p < 0,001 ).
Nei pazienti con cardiopatia ischemica, il tempo medio alla recidiva di fibrillazione atriale era di 569 giorni con l’Amiodarone e 428 giorni con Sotalolo.
Il ripristino ed il mantenimento del ritmo sinusale ha migliorato in modo significativo la qualità della vita e la capacità di esercizio.
Non sono stati osservati effetti indesiderati nei 3 gruppi.
I risultati di questo studio indicano che:
- l’Amiodarone ed il Sotalolo sono ugualmente efficaci nel convertire la fibrillazione atriale a ritmo sinusale;
- l’Amiodarone è superiore al Sotalolo nel mantenimento del ritmo sinusale;
- l’Amiodarone ed il Sotalolo presentano un’efficacia simile nei pazienti con cardiopatia ischemica. ( Xagena_2005 )
Singh BN et al, N Engl J Med 2005 ; 352 : 1861-1872
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